我国有望引领中医医疗器械技术标准跨出国门

发布者:雷奥巴赫豹牌手术器械        发布时间:2016/8/1        阅读:1260

  近日,经国际标准化组织ISO/TC249批准、国家中医药管理局认定,天津市医疗器械质量监督检验中心(以下简称天津中心)成为ISO/IEC联合工作组依托单位,同时,经过激烈角逐,该中心技术专家张海明以6:3:2的得票数,战胜韩国和日本候选人,成功当选ISO/IEC联合工作组的召集人。

  据了解,我国医疗器械质量监督检验机构在国际标准化组织中承担联合工作组的依托单位和召集人尚属首次,天津中心成为ISO/IEC联合工作组依托单位,是我国在中医药国际标准化领域的重大突破,是引领先进中医医疗器械技术标准跨出国门、走向世界的良好开端。

  天津中心是该市唯一通过国家食药监总局、质检总局、中国合格评定国家认可委员会等部门认可授权的国家级医疗器械及制药机械综合性检验机构,承担着医疗器械的标准化研究、检验方法的科研创新等工作。

  经国家标准委批准,该中心现已承担全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)、全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)等4个全国标准化技术组织的秘书处工作。由天津中心申报的全国中医器械标准化技术委员会已进入国家标准化管理委员会的最后审批阶段,即将担负起引领全国中医医疗器械的标准化工作重任,从而为天津市再添一个难得的国家标准化技术委员会。

  作为地方科研院所,经过多年的建设,天津中心在全国标准化领域居于重要的地位,已经达到甚至超过国家级大院大所。

  截至目前,天津中心起草的医疗器械国家、行业标准达到150余项,占现有医疗器械国家、行业标准的11%;提出并完成的国际标准ISO20498-2《舌像光源环境》已通过审核,将于2017年发布,这是第一个由我国起草的医疗器械领域国际标准;《N274,计算机舌像分析系统-第三部分:颜色表》等

  多个国际标准已通过立项,将为实现“天津标准中国化,中国标准国际化”发挥着重要的促进作用。



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